Глава НИЦ имени Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург заявил, что поток скепсиса в адрес препарата — попытка избавиться от сильного конкурента, но это не помешает использовать вакцину ни за рубежом, ни в России.
Отсутствие рекомендаций Всемирной организации здравоохранения не означает, что новую российскую вакцину от CoViD-19 нельзя будет использовать за рубежом, объяснил директор Национального исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи Александр Гинцбург. По его словам, одобрение ВОЗ необходимо только для закупки препарата на деньги международных фондов.
Каждая независимая суверенная страна может распоряжаться своими деньгами самостоятельно. Если руководство этой страны хочет купить нашу вакцину и у него есть деньги, оно готово за это заплатить, ему никакое одобрение ВОЗ не нужно. А если у этой страны денег нет, и она хочет воспользоваться деньгами Международного валютного фонда, тогда ей нужно одобрение ВОЗ
Александр Гинцбург
Директор Научно-исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи
Напомним, 11 августа президент России Владимир Путин объявил о регистрации первой в мире вакцины от новой коронавирусной инфекции
Название вакцины указано как "Гам-КОВИД-Вак". Впрочем, миру она заявлена как "Спутник V", а её появление — как "момент Спутника". на посвящённом ей официальном сайте, на данный момент завершены первые две фазы клинических испытаний и в них приняли участие в общей сложности 38 добровольцев.
Результаты пока не опубликованы, однако, , есть непубличный отчёт. По данным интернет-издания, он гласит, что у волонтёров выявили 144 побочных эффекта, и 31 из них к концу второй фазы испытаний не прекратился. Отмечается, что среди нежелательных последствий были: отёчность, повышение температуры, головная боль, боль и першение в горле, заложенность носа, ринорея (сильный насморк), диарея, ухудшение аппетита, астения (повышенная утомляемость и раздражительность).
глава государства, прививку "Спутником V" сделала его дочь, и у неё после этого лишь ненадолго поднялась температура.
После первого укола температура была у неё 38, на следующий день 37 с небольшим, и всё. После второго укола тоже температура немного поднялась, но потом сошла на нет. Чувствует себя хорошо, и титры высокие. Знаю, что у многих людей вообще нет никаких внешних проявлений и температуры нет после прививки. Всё вообще проходит так, как будто ничего и не делали
Владимир Путин
Президент России
Однако разработчики вакцины пока что довольно строго ограничивают диапазон её применения. Её разрешают вводить только людям от 18 до 60 лет. Кстати, это вызвало вопросы, потому что ранее в Минздраве говорили, что прививку предстоит сделать первым делом пожилым людям, поскольку это одна из главных групп риска. Как пояснил профессор Гинцбург, в возможности давать "Спутник V" тем, кому за 60, предстоит удостовериться в ближайшее время в ходе третьей фазы клинических испытаний. По словам учёного, она вот-вот начнётся. Планируется, что в ней примут участие две тысячи испытуемых.
Условия таковы, что мы должны в течение полугода провести третью фазу, показать безопасность вакцины, иммуногенность. И ещё в качестве дополнительной задачи проверить возможность использования на людях 70–80–90-летних
Александр Гинцбург
Директор Научно-исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи
Стоит отметить, что быстро создать вакцину от SARS-Cov-2 микробиологам из Гамалеи удалось благодаря опыту работы с его близким родственником MERS (ближневосточной лихорадкой). Она на 80% идентична новому коронавирусу. А зарегистрировать препарат до завершения третьей фазы испытаний позволило специальное постановление об обращении лекарственных препаратов в условиях ЧС, принятое в апреле 2020 года. Оно разрешает подавать документы на регистрацию, не дожидаясь полного сбора всех данных.
Между тем такая скорость стала поводом для суровой критики препарата. Неуместной поспешностью, к примеру, сочли её регистрацию в американском Минздраве.
Цель не в том, чтобы первыми создать вакцину, цель в том, чтобы создать вакцину безопасную и эффективную для американского народа и для людей всего мира
Алекс Азар
Министр здравоохранения и социальных служб США
, что у организации пока недостаточно информации о созданной в России вакцине.
В настоящее время ВОЗ поддерживает контакт с регулирующими органами России для получения информации по этому вопросу. Только после анализа полученной информации о вакцине ВОЗ сможет порекомендовать её
Жарбас Барбоса
Помощник директора действующей при ВОЗ Панамериканской организации здравоохранения
А вот что, в частности, Ассоциации организаций по клиническим исследованиям, адресованном главе Минздрава России Михаилу Мурашко.
Судя по нашумевшим исследованиям вакцины на сотрудниках центра Гамалеи до официального начала клинических исследований, разработчик продолжает действовать в рамках героической парадигмы и считает себя вправе отступать от стандартов тестирования лекарственных средств. К сожалению, роль героев в данном случае отводится тем, кто вовсе не планировал её играть, — простым гражданам России, относящимся к группам риска по CoViD-19
Из письма Ассоциации организаций клинических исследований главе Минздрава России
Как выяснилось, с этой организацией у центра Гамалеи давно сложились "высокие отношения". Академик Гинцбург рассказал, что аналогичный шквал критики со стороны АОКИ обрушился на научно-исследовательский институт в 2015 году, когда учёные разработали свою вакцину от вируса Эбола.
Естественно, эта организация представляет интересы у нас в стране международных больших производителей, включая AstroZenek, которая получила, как вы знаете, один миллиард долларов непосредственно от Правительства Соединённых Штатов. И какая-то сумма, естественно, пошла на пиар и на защиту вот таким образом своего будущего рынка, в том числе и рынка в Российской Федерации
Александр Гинцбург
Директор Научно-исследовательского центра эпидемиологии и микробиологии имени Н.Ф. Гамалеи
В мире сейчас идёт соперничество стран как поставщиков вакцин от нового коронавируса, и лидерство России в этом вопросе явно многих не устроило. Именно в этом ключе высказались в ответ российские официальные лица.
Коллеги зарубежные, которые, видимо, чувствуя определённую конкуренцию, конкурентные преимущества российского препарата, пытаются высказывать какие-то мнения, которые, на наш взгляд, абсолютно безосновательны
Михаил Мурашко
Министр здравоохранения России
В центре Гамалеи подчеркнули, что зарубежные бизнес-структуры уже пытаются делить российский рынок и одновременно перекрыть отечественной вакцине дорогу за рубеж. Полностью это сделать им не удастся, заверил Александр Гинцбург. По его мнению, "Спутник V" в любом случае можно будет поставлять в другие государства на условиях двустороннего взаимодействия, но сейчас это не так важно: первым делом нужно завершить испытания и провакцинировать россиян.
Комментарии