Директор центра "Вектор" Роспотребнадзора Ринат Максютов рассказал, почему потребовалось модернизировать технологический процесс производства вакцины от коронавируса "Эпиваккорона". В интервью газете "" он сообщил, что была сложность в синтезе третьего пептида.
"На выходе его получалось значительно меньше, чем первых двух при тех же самых условиях производства. Поэтому мы и были ограничены в количестве доз. Применяя все форматы масштабирования, мы вышли только на 1 млн доз в месяц. А когда попробовали соединить второй и третий пептиды, такой проблемы не возникло", — отметил специалист.
Максютов добавил, что в связи с изменениями в производственном цикле требуется полный цикл исследований — как доклинических, так и клинических.
"Понимая, что пептиды и белок-носитель в вакцине "Эпиваккорона-Н" остаются теми же самыми, мы обращались в Министерство здравоохранения с запросом относительно возможности проведения ускоренных испытаний. Но в Российской Федерации приняты на этот счёт жёстко регламентирующие законодательные нормы. Поэтому "Эпиваккорона-Н" проходит испытания по полному циклу", — пояснил директор "Вектора" и отметил, что в испытаниях принимали участие три группы добровольцев по 75 человек.
Комментарии