Японская фармацевтическая компания Kissei Pharmaceutical сообщила о гибели около 20 пациентов, принимавших препарат от васкулита «Табнеос». Об этом пишет газета «Никкэй». В настоящее время устанавливается причинно-следственная связь между приёмом лекарства и летальными исходами.
Препарат получили около 8,5 тысячи пациентов в Японии. В ходе постмаркетинговых исследований зафиксированы 22 случая синдрома исчезновения желчных протоков, 13 из которых закончились летальным исходом.
«Приоритетом для нас является безопасность пациентов. Мы начали информирование медицинских работников с целью воздержаться от применения препарата новым пациентам, а для пациентов, уже получающих препарат, – сообщить о рисках поражения печени и тщательно взвесить целесообразность продолжения терапии», – говорится в заявлении компании.
Американское управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA) ещё в марте 2026 года предупредило о тяжёлом лекарственном поражении печени при приёме «Табнеоса». В апреле регулятор предложил отозвать одобрение препарата в США, сославшись на отсутствие доказанной эффективности и возможные манипуляции с данными клинических испытаний.
Европейское агентство по лекарственным средствам также начало расследование в связи с сомнениями в достоверности данных испытаний. В Японии одобрение препарата пока сохраняется
Комментарии